Esta es una revisión de trabajo sobre Epitalón, para quien quiere más que un párrafo y menos que un manual.
Actualizado el 2026-06-06. Las cifras y descripciones siguen la literatura publicada, no el material promocional.
== Introducción == El conocimiento del concepto de bioequivalencia es esencial para poder comprender el comportamiento terapéutico de los Equivalentes Farmacéuticos Genéricos (EFG), conocidos como medicamentos genéricos. Un EFG se define como la especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición, cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, que otra especialidad de referencia cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico y que ha demostrado equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de Bioequivalencia. En la década de los sesenta se pusieron de manifiesto una serie de fracasos terapéuticos ocasionados por la sustitución entre especialidades con la misma composición en principios activos. Algunos ejemplos denunciados incluyen fármacos tales como: dicumarol, levotiroxina, prednisona, difenilhidantoína y oxitetraciclina. Un hecho destacado es que todas las especialidades denunciadas cumplían con los requisitos oficiales de las farmacopeas y, en consecuencia, debía existir algún otro criterio científico que explicase la razón por la cual dichas especialidades no presentaban una actividad terapéutica similar. Pudo comprobarse en todos los casos que las diferencias observadas en la eficacia terapéutica tenían una causa común: una diferencia importante en la biodisponibilidad del fármaco respecto a las correspondientes especialidades originales, las cuales presentaban una adecuada respuesta terapéutica.
Fuentes: es.wikipedia.org
Tras estos resultados pareció razonable considerar que para proceder a la sustitución terapéutica de una especialidad por otra sin asumir el riesgo de un fracaso terapéutico, ambas especialidades deberían proporcionar concentraciones plasmáticas del fármaco esencialmente similares. Este hecho implica la necesidad de asumir que la concentración de fármaco en plasma es un reflejo de la concentración en el lugar de acción (biofase) de manera que a concentraciones plasmáticas iguales le corresponden iguales concentraciones en la biofase. Si esta premisa se cumple, como ocurre para la mayoría de los fármacos, se pueden utilizar la comparación de los perfiles farmacocinéticos (curvas de evolución de las concentraciones de fármaco en fluidos biológicos, habitualmente plasma o suero) para establecer la bioequivalencia entre formulaciones. La FDA fue la primera administración sanitaria en regular y obligar a la realización de estudios de bioequivalencia. En el apartado de bibliografía de este capítulo se reseñan los documentos más relevantes sobre la reglamentación de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia en USA y en la UE.
Fuentes: es.wikipedia.org
Ensayos in vivo llevados a cabo habitualmente en voluntarios sanos para determinar la concentración de principio activo y/o metabolitos activos en sangre, plasma, suero u orina, evaluados en función del tiempo con un ensayo clínico comparativo que demuestre la bioequivalencia con una especialidad de referencia. Ensayos in vivo en los que un efecto farmacológico apropiado del principio activo y de sus metabolitos activos es evaluado en función del tiempo y este efecto puede cuantificarse con suficiente precisión, sensibilidad y reproducibilidad. Ensayos in vitro comparativos que aseguren una correlación con la biodisponibilidad in vivo: exención de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia (bioexenciones).
Fuentes: es.wikipedia.org
=== Ensayos in vivo === Los ensayos clínicos in vivo que determinan los perfiles farmacocinéticos de las especialidades comparadas, son los más habituales y las agencias reguladoras establecen unos requerimientos oficiales para la realización de estos ensayos de bioequivalencia. El parámetro farmacocinético evaluado para establecer la biodisponibilidad en magnitud es el área bajo la curva de concentraciones de fármaco en plasma-tiempo (ABC) y para la biodisponibilidad en velocidad, la concentración máxima (Cmax) y el tiempo necesario para alcanzarla (tmax).
Fuentes: es.wikipedia.org
Epitalón se resume aquí a partir de literatura pública: definición, contexto y los puntos que se repiten en la práctica. Información general, no consejo médico.
La investigación sobre Epitalón se apoya sobre todo en estudios de laboratorio y en modelos animales; los datos clínicos varían según la sustancia. Reflejamos el estado de la literatura.
Lo decisivo son la pureza y la analítica (HPLC, espectrometría de masas), una reconstitución correcta y un almacenamiento adecuado.%!(EXTRA string=Epitalón)
No todos los mecanismos están demostrados y un estudio aislado no es evidencia global. Esta página señala las preguntas abiertas en lugar de darlas por resueltas.%!(EXTRA string=Epitalón)